Responsabilità Professionale ed ECM-Medical Evidence

La Responsabilità Professionale Diventa Legge: ECM Come Requisito Fondamentale

La Responsabilita’ Professionale Diventa Legge

Il Disegno di legge n. 2224 riguardante la responsabilità professionale del personale sanitario e la sicurezza delle cure, è stato approvato  alla Camera dei Deputati. La riforma avrà risvolti sia civili che penali e ha come obiettivo quello di riequilibrare il rapporto tra professionista sanitario e paziente. E’ un evento atteso da circa un decennio e riguarda la Sanità nel suo insieme, sia pubblica che privata.

Cosa Cambierà

  • I medici potranno operare con maggiore serenità  avendo definito esattamente l’ambito di responsabilità
  • I pazienti saranno tutelati da norme più trasparenti e da una maggiore velocità nell’accertamento di eventuali danni subiti e conseguente risarcimento; inoltre le strutture sanitarie avranno l’obbligo di fornire la documentazione sanitaria ai pazienti entro 7 giorni dalla richiesta
  • Sarà ridotto il contenzioso sanità/paziente  che con la medicina difensiva ha visto incrementato il costo delle assicurazioni e causato un uso non appropriato delle risorse pubbliche.
  • Verrà regolamentata la gestione del rischio sanitario: si prevede che le strutture sanitarie attiveranno strumenti di monitoraggio, di prevenzione e di gestione del rischio.

Responsabilità Professionale Ed ECM

Nell’applicazione della nuova legge, assume sempre più importanza l’essere in regola con l’obbligo formativo previsto dal programma di Educazione Continua in Medicina (ECM) che sarà un requisito fondamentale anche per le assicurazioni che potranno arrivare a ridurre in modo significativo le tariffe. E’ però necessaria una formazione di qualità e non generica

Una Sintesi Degli Articoli

Articolo 1
Afferma che la sicurezza delle cure è parte integrante del diritto alla salute, si realizza attraverso la prevenzione e gestione del rischio connesso all’erogazione delle prestazioni sanitarie, nel loro complesso. Alla prevenzione del rischio è coinvolto tutto il personale sanitario.

Articolo 2
Prevede che le Regioni e le Provincie Autonome possano affidare all’ufficio del Difensore Civico la funzione di Garante per il diritto alla salute. A lui si può rivolgere gratuitamente ogni cittadino per segnalare disfunzioni del servizio Sanitario. Il Difensore Civico raccoglie la documentazione e se rileva la fondatezza della segnalazione interviene a tutela del diritto leso.
Viene istituito per ogni Regione un Centro per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente che raccoglie i dati regionali su rischi di errori sanitari e sul contenzioso.

Articolo 3
Istituzione dell’Osservatorio Nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità, che raccoglie i dati sensibili dai Centri per la gestione del rischio sanitario. L’Osservatorio individua le misure idonee per la prevenzione e la gestione del rischio sanitario e il monitoraggio delle buone pratiche per la sicurezza delle cure e per la formazione e l’aggiornamento del personale sanitario

Articolo 4
Disciplina la trasparenza dei dati. Impegna la Direzione Sanitaria della struttura:

– a rendere disponibile entro 7 giorni la documentazione relativa al paziente che ne faccia richiesta – entro 30 gg. le eventuali integrazioni

– a pubblicare mediante il proprio sito internet i dati relativi a tutti i risarcimenti erogati nell’ultimo quinquennio

– nel caso di decesso consentire la presenza di un medico  di fiducia dei familiari del deceduto durante l’esecuzione del riscontro diagnostico

Articolo 5
Disciplina le Buone pratiche clinico assistenziali e le raccomandazioni previste dalle linee guida.
Impegna gli esercenti delle professioni sanitarie con finalità preventive, diagnostiche, terapeutiche, palliative, riabilitative e di medicina legale ad attenersi alle linee guida elaborate da Enti e Istituzioni pubbliche o private e Associazioni iscritte in apposito elenco. Le linee guida devono essere redatte entro 90 gg. dall’entrata in vigore della legge e  aggiornate ogni 2 anni.
Linee guida e aggiornamenti sono integrati nel Sistema Nazionale per le Linee Guida (SNLG)

Articolo 6
Introduce nel codice penale un nuovo articolo che disciplina la responsabilità colposa per morte o per lesioni personali in ambito sanitario. La punibilità è esclusa qualora l’evento si sia verificato per imperizia del medico purchè siano rispettate le raccomandazioni previste dalle linee guida.
Viene abolito l’articolo 3 della legge Balduzzi e le novità introdotte dalla nuova legge per la responsabilità penale del medico riguardano in particolare:

– la mancata distinzione tra gradi di colpa, con la soppressione del riferimento alla colpa lieve

– l’esclusione dell’illecito penale nel solo caso di imperizia (sempre ove siano rispettate le citate linee guida o le buone pratiche), la punibilità dell’omicidio colposo e delle lesioni colpose

– causate dal sanitario per negligenza o imprudenza indipendentemente dalla gravità della condotta, quindi anche per negligenza o imprudenza lieve.

Articolo 7
Pone principi relativi alla responsabilità civile della struttura e dell’esercente la profesione sanitaria
La struttura sanitaria o sociosanitaria pubblica o privata che, nell’adempimento della propria obbligazione si avvalga dell’opera di esercenti la libera professione, anche se scelti dal paziente e ancorchè non dipendenti della struttura stessa, risponde ai sensi degli articoli 1218 e 1228 del codice civile delle loro condotte dolose o colpose. Ciò si applica anche a prestazioni sanitarie svolte in regime di libera professione intramuraria, ovvero nell’ambito di sperimentazione e di ricerca clinica, ovvero in convenzione con il Servizio Sanitario Nazionale, nonché attraverso la telemedicina.

L’esercente la professione sanitaria risponde del proprio operato ai sensi dell’articolo 2043 del codice civile salvo che abbia agito nell’adempimento di obbligazione contrattuale con il paziente
Viene quindi previsto un regime di doppia responsabilità civile, qualificato come:

• responsabilità contrattuale per la struttura – con onere della prova a carico della struttura stessa e termine di prescrizione di dieci anni;

• responsabilità extra-contrattuale per l’esercente la professione sanitaria (qualora direttamente chiamato in causa) a qualunque titolo operante in una struttura sanitaria e sociosanitaria pubblica o privata – salvo il caso di obbligazione contrattuale assunta con il paziente – con onere della prova a carico del soggetto che si ritiene leso e termine di prescrizione di cinque anni.

Il danno conseguente all’attività della struttura sanitaria o socio sanitaria, pubblica o privata, e dell’esercente la professione sanitaria, viene liquidato sulla base delle tabelle di cui agli articoli 138 (Danno biologico per lesioni di non lieve entità) e 139 (Danno biologico per lesioni di lieve entità) del codice delle assicurazioni private (D.Lgs n. 209/2005). Il riferimento è alle tabelle uniche nazionali dei valori economici del danno biologico il cui aggiornamento è disposto annualmente con decreto del Ministero dello Sviluppo Economico. Le disposizioni dell’articolo in esame vengono qualificate come “norme imperative” ai sensi del codice civile. La precisazione intende sancire l’inderogabilità delle disposizioni sulla responsabilità civile per danno sanitario anche ove il contratto tra le parti disponga diversamente. La contrarietà a norme imperative determina l’illiceità di un negozio giuridico.

Articolo 8
Tentativo obbligatorio di conciliazione
Intende ridurre il contenzioso. Chi intende esercitare un’azione innanzi al giudice civile relativa a controversia di risarcimento di danno derivante da responsabilità sanitaria, è tenuto preliminarmente a proporre ricorso ai sensi dell’articolo 696-bis del codice di procedura civile dinnanzi al giudice competente. La presentazione del ricorso costituisce condizione di procedibilità della domanda di risarcimento.

Articolo 9
Azione di rivalsa o di responsabilità amministrativa
L’azione di rivalsa può essere esercitata solo nel caso di dolo o di grave colpa.
In particolare, in caso di accoglimento della domanda di risarcimento proposta dal danneggiato nei confronti della struttura sanitaria o socio-sanitaria pubblica o dell’esercente la professione sanitaria si applica il comma 5 che definisce dettagliatamente modalità, procedure e limiti temporali  di risarcimento per l’azione di rivalsa condotta dal Pubblico Ministero presso la Corte dei Conti.

Articolo 10 e Articolo 11
Obbligo di assicurazione ed estensione della garanzia assicurativa
Le strutture sanitarie e sociosanotarie pubbliche e private devono essere provviste di copertura assicurativa  o di altre analoghe misure per responsabilità civile verso terzi e per la responsabilità civile verso i prestatori d’opera, secondo modalità indicate dettagliatamente nell’articolo 10. La garanzia assicurativa deve prevedere un’operatività temporale anche per gli eventi accaduti nei dieci anni antecedenti la conclusione del contratto di assicurazione, purchè denunciati alla società di assicurazione durante la vigenza temporale della polizza.

Articolo 12
Azione diretta del soggetto danneggiato
Viene introdotta un’importante novità nel sistema del contenzioso in ambito sanitario con la possibilità, da parte del danneggiato, di azione diretta nei confronti dell’impresa di assicurazione della struttura sanitaria e del libero professionista. L’esercizio dell’azione, subordinato al fallimento del tentativo di conciliazione obbligatorio (di cui all’art. 8), potrà comunque portare, al massimo, al riconoscimento delle somme per le quali la struttura o il sanitario hanno stipulato il contratto di assicurazione.

Articolo 13
Obbligo di comunicazione all’esercente la professione sanitaria del giudizio basato sulla sua responsabilità
Le strutture sanitarie e socio sanitarie e le compagnie di assicurazione sono tenute a comunicare all’esercente la professione sanitaria l’instaurazione del giudizio promosso dal danneggiato nei loro confronti entro 10 giorni.

Articolo 14
Fondo di garanzia per i danni derivanti da responsabilità sanitaria
E’ una disposizione volta a tutelare i soggetti danneggiati che prevede l’istituzione, nello stato di previsione del Ministero della salute, di un Fondo di garanzia per i danni derivanti da responsabilità sanitaria.
Il Fondo di garanzia risarcisce i danni:

• qualora il danno sia di importo eccedente rispetto ai massimali previsti dai contratti di assicurazione

• qualora i debitori risultino assicurati presso impresa che si trovi in starto di insolvenza o di liquidazione coatta

• qualora i debitori siano sprovvisti di copertura assicurartiva per recesso / sopravvenuta inesistenza dell’impresa assicuratrice

Articolo 15
Nomina dei consulenti tecnici d’ufficio e dei periti nei giudizi di responsabilità sanitaria
Con questo articolo vengono riformate in modo significativo le norme sulla nomina dei consulenti tecnici d’ufficio per quanto riguarda sia l’aspetto civile che penale. I consulenti tecnici e le loro valutazioni sono determinanti nelle decisioni che verranno prese in sede giudiziale.
I consulenti devono avere specifica pratica di quanto  oggetto del procedimento, non siano in posizione di conflitto di interessi, appartengano all’Albo dei consulenti e siano in possesso di adeguate e comprovate competenze nell’ambito della conciliazione, acquisite anche mediante specifici percorsi formativi.

Articolo 16
Modifiche alla legge 28 dicembre 2015 n. 208 in materia di responsabilità professionale del personale sanitario
Definisce che i verbali e gli atti conseguenti all’attività di gestione del rischio clinico non possono essere acquisiti o utilizzati  nell’ambito di procedimenti giudiziari

Articolo 17
Clausola di salvaguardia
Norme di applicabilità della presente legge nelle regioni e provincie statuto speciale

Articolo 18
Clausola di invarianza finanziaria
Applicazione della presente legge da parte delle amministrazioni interessate in base in base alle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili e comunque senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica.


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